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    藥品評審 既要快更要準_金羊網新聞

     報載,食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露,截至2016年9月底,已完成審評任務8868件,是2015年同期的兩倍。目前,已發布8批藥物優先審評目錄,極大地優化了審評模式和程序,積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。

    消息出來,有人喜有人憂。喜的是老百姓可以在更短時間內用上安全而有效的“新藥”——此前一個創新藥審評要18個月,仿制藥則要等上六七年,遠遠超過了6個月的規定時限。憂的是蘿卜快了不洗泥,藥品不同于一般商品,倘若出現問題事關健康生死。

    一個藥品面世,大體分為這么幾個階段:首先是基礎研究,通過化學合成篩選找到可能有治療效果的化學合成物;然后是動物實驗,在動物身上進行藥理和毒理實驗(也就是白老鼠階段),確定基本的安全性和有效性;最后是臨床試驗階段(通常有I、II、III期),通過病人和健康志愿者進行,最終確定試驗藥物在人體的安全性和有效性。國家食品藥品監管總局的藥品審評,就介于白老鼠和人體實驗之間,審查的就是白老鼠階段之前的實驗數據是否真實有效,決定其是否可以進入臨床實驗。

    也就是說,國家食品藥品監管總局的藥品審評,是進行藥物臨床試驗的通行證,能否最后上市,還要看臨床試驗的效果。但老百姓的擔心,也不是完全沒有道理,前藥監局局長鄭筱萸任職時期曾擅自降低審批藥品標準,亂象行之未遠,讓人心有余悸。既要速度,又要質量,這就是當前藥物審評需要解決的問題。

    增加專業人手,加快審批速度,無疑是方向之一。食藥監總局局長畢井泉曾指出,美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人,中國藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人。藥審中心審評的是全球高科技企業最新的科研成果,應該讓一流的科學家,特別是有著豐富經驗的醫生,主導新藥上市的審評。通過大力招聘和引進國際審評專家,藥審中心已從去年的100多人增加到目前的455人,年底有望達到600人。人手多了,審批速度加快,那就是自然的事。

    通過相互認證,提高審批速度,也是可行之舉。按照規定,進口藥品要在中國上市,必須在國內進行臨床試驗。在藥品界,美國FDA(食品和藥物管理局)對于藥物審批之嚴格可謂眾所周知。那么,就像現在推行的三級甲等醫院之間檢查結果互認一樣,對于經過美國FDA審批的藥物在我國申請臨床試驗,是否可以進入快車道呢?這樣無疑將會加快國內民眾用上國外新藥的速度。

    加大懲罰力度,增加造假成本,是保障藥品質量的基礎。這里的造假,包括審批前在動物實驗階段和審批后在臨床試驗階段的數據造假。曾經出現過不具備生產研發條件的企業,不惜采用造假的手法獲取藥品生產上市的批文。廠可傾家蕩產,人會牢底坐穿——必須有刀口見血的懲罰措施,懲戒出現的造假行為,震懾潛在的造假沖動,從源頭保障藥品的質量。

    強制同一性標準,確保相同藥物療效一致,是保障藥品質量的重要途徑。不少人曾經有過這樣的體會,很多同樣的藥物,進口的原裝藥比國產的仿制藥(特別是小廠生產的)效果要好、副反應要少。這與以前藥監部門批準上市的仿制藥沒有強制性要求與原研藥進行質量療效一致性評價有關,仿制藥與原研藥之間以及不同廠家的仿制藥之間療效相差甚遠,2007年以前批準上市的藥品差距更大,以致“合格無效藥”橫行成為行業潛規則。今年2月,國務院辦公廳印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,掀起行業風暴,推進仿制藥質量療效一致性評價,實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。

    期待新的藥品審批機制,能夠做到既快又準,真正促使國內藥品生產質量提高,縮短國內民眾享用醫藥新成果的時間。

    本文章摘自網絡

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